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抗凝治疗使用 DOAC,是否真的不需要监测?

抗凝治疗是血栓防治的基石。临床上常用的传统口服抗凝药物为维生素 K 拮抗剂(VKA),长期使用 VKA 抗凝治疗的患者需要通过监测 INR 值来确保疗效和安全性。频繁的实验室检查和剂量调整使患者依从性较差,也难以维持在治疗窗内。近年来推出的直接口服抗凝药物(DOAC),因其疗效好、出血风险低、无需常规凝血功能监测等受到了广泛应用。但是,在临床实践中也存在某些特殊情况需要检测 DOAC 的抗凝作用(比如大出血或需要紧急有创手术),以采取治疗措施恢复凝血功能。服用 DOAC 的患者,进行合适的凝血指标的检测也是临床医生关注的重点。

由 中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会、中国房颤中心联盟以及中国老年学和老年医学学会主办的《 从指南到实践——房颤卒中预防规范化学术交流系列会议》在全国范围内开展,旨在提高临床房颤的诊疗水平。在本期课程中,新疆医科大学第一附属医院汤宝鹏教授为您讲解《 DOAC 的实验室监测和评价》主题内容。

DOAC PK/PD 可预测,

无需常规监测抗凝效果

抗凝药物的发展是一个从多靶点到单靶点、从间接起效到直接起效的优化历程。传统的抗凝药物(VKA),是一种间接的口服抗凝药物,主要通过减少活性维生素 K 依赖因子(因子 II、VII、IX 和 X)的合成而达到抗凝目的。VKA 起效慢,停药后药效持续时间长,同时是一个多靶点的抑制药物,在不同的个体中量效关系差异大且不可预测,治疗窗狭窄。此外,遗传因素和环境因素均会影响其吸收和代谢,故需要经常监测。而且 VKA 会通过细胞色素 P450(CYP450)的途径代谢,与食物和药物之间存在明确的相互作用。

DOAC 包括 Xa 因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂。其药代动力学(PK)、药效动力学(PD)研究较为清楚,基本上可预测。而且作用靶点单一,受干扰因素少,性别、体重对 PK/PD 影响较小,轻度肝肾功能损害对 PK/PD 无显著影响,故理论上无需常规监测抗凝效果。因此,与 VKA 不同,DOAC 不需要常规监测凝血指标。此外,DOAC 达峰时间快(从 1 h 到 4 h ),半衰期短(从 5 h 到 17 h ),在紧急情况下比 VKA 更具优势。

INR 不适用于 DOAC 的抗凝监测和评估

虽然不推荐对 DOAC 行常规治疗性药物监测,但近年来临床实践发现,在某些特殊情况下,服用 DOAC 的患者也需要进行抗凝活性检测。 例如,急性肝肾损伤、非正常体重、急性卒中需要溶栓治疗,以及严重创伤需要紧急手术的患者等。

目前国际上强调用 INR 来监测 VKA 的用量。但是, INR 会「假性」放大 Xa 因子抑制剂的抗凝效果,而凝血酶原时间(PT)对直接凝血酶抑制剂血浆浓度变化不够敏感,且不同方法检测的敏感性差异较大。因此,INR 不适用于 DOAC 的抗凝监测和评估。

DOAC 监测指标的选择

DOAC 凝血监测定性评估指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)以及凝血酶时间(TT)。 但是不同类型试剂的敏感性差异较大,得出的结论可能对临床产生误导,不能用来量化 DOAC 的浓度。

因此,推荐使用抗 Xa 因子活性、蛇静脉酶凝血时间(ECT)、稀释凝血酶时间(dTT)等指标量化评估抗凝效果。 量化评估在急诊或紧急临床情况、肝肾功能不全或怀疑药物过量等情况下非常适用。

➣ 经沙班类药物校准后的抗 Xa 因子活性检测,可定量检测血药浓度,测定结果与血药浓度呈线性相关, 能准确预测沙班类 DOAC 的体内活性。对于需要紧急手术的患者,如利伐沙班血浆药物浓度低于 30 ng/mL 都提示无明显的抗凝活性,可进行手术。

➣ dTT 与达比加群的血药浓度线性相关,能够评估血浆中达比加群的药物浓度。dTT 谷值时(>200 ng/mL 或 ≥ 65 s ),提示高出血风险。

➣ ECT 使用 XA 交易時的指導方針和限制 是一种特异性检测凝血酶生成的方法。ECT 分析显示与达比加群的血药浓度线性相关,且敏感度和精确性良好, 可直接测定直接凝血酶抑制剂的活性。

欧洲心律协会(EHAR)2018 年会中,对接受 DOAC 治疗的房颤患者预期 DOAC 的血浆水平以及 DOAC 使用 XA 交易時的指導方針和限制 对常规凝血功能检测的预期影响给予了建议, 强调利伐沙班、艾多沙班会轻度或中度延长 PT,推荐 APTT、ECT 和 dTT 作为达比加群的监测指标。

小结

DOAC 剂量固定、PK/PD 稳定、抗凝作用可预测、个体差异小,因此无需常规监测。特殊情况下,如重要器官的严重出血、需要急诊手术或操作时,应进行抗凝功能检测。

INR 不适用于 DOAC 的监测及剂量调整,避免「VKA 思维」。抗 Xa 因子活性可定量检测沙班类 DOAC,PT 可粗略评估利伐沙班、艾多沙班的抗凝作用,用于快速初筛过度抗凝和出血风险(试剂敏感性)。ECT 用于达比加群血药浓度检测,APTT、TT 可以提供达比加群抗凝活性的评估信息,但不建议以单一实验评估达比加群给药后的抗凝活性。

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